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衛署:PVC醫材 全球無禁用前例

塑化劑風波持續延燒,針對環保團體提出醫療用的軟袋、軟管、容器等逾8成屬PVC材質,內含的塑化劑將透過藥品或輸液溶出,直接進入血液傷害人體,衛生署食品藥物管理局指出,全球無科學研究指出PVC醫材對人體有害,因此無禁用醫材前例。


▲ 環保團體召開記者會表示,醫療用的軟袋、軟管、容器等逾8成屬PVC材質,內含的塑化劑將透過藥品或輸液溶出,直接進入血液影響健康。(攝影/黃子倫)

食藥局簡任技正杜培文以3點聲明:

第1. 我國在參酌國際相關管理趨勢後,發現經先進國家的風險評估,均未有禁用的情形。

第2. PVC醫材市佔率占多數,乃因部分替代品尚未成熟,例如洗腎用的PVC軟管,其他替代材質僅有1、2樣,根本無法涵蓋到全部的洗腎患者。

第3. 目前全世界都未有科學證據指出,PVC醫材對身體有影響。

杜培文解釋,PVC醫材由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性,以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞,或破損斷裂等情形,降低投藥問題或失血等治療風險,因而被廣泛運用於許多醫療程序。為維持PVC材質之高柔軟性,製程中會添加不同成分之塑化劑,其中包括DEHP在內之鄰苯二甲酸酯類,亦為目前各國PVC材質之醫療器材常用塑化劑。

杜培文表示,考量成本、替代性材料之普及率等因素,開發國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準。美國、歐盟、加拿大、日本、英國等國家,則分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施,以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮。

食藥局對塑化劑(DEHP)暴露風險之PVC醫材相關注意事項及標示規定上,以降低對敏感族群之健康風險疑慮,並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性,讓醫護人員視情況即時選用適當產品。

健保局醫審及藥材組副組長施如亮則指出,健保局目前以「全民健保藥價基準」,依不同成分、劑型、類別,每2年會審定1次藥價。明年元旦二代健保實施以後,將擬訂新的「藥物給付項目及支付標準」規定,納入「不同材質」的審定標準,並提高對品質較好的非PVC材質醫材給付額,最快在明年12月可上路。

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